A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão dos medicamentos que contêm o analgésico metamizol devido a preocupações de que as medidas em vigor para minimizar o risco conhecido de agranulocitose possam não ser suficientemente eficazes.
Os medicamentos que contêm metamizol, conhecido no Brasil por Dipirona, estão autorizados em vários países da União Europeia (UE) para o tratamento da dor moderada a grave e da febre. As utilizações autorizadas variam de país para país, desde o tratamento da dor após cirurgia ou lesões até ao tratamento da dor e febre relacionadas com o cancro.
A agranulocitose é um efeito colateral conhecido de medicamentos contendo metamizol. Envolve uma diminuição repentina e acentuada nos níveis de granulócitos, um tipo de glóbulo branco. Isto pode levar a infecções graves que podem ser fatais.
A informação do medicamento dos vários medicamentos que contêm metamizol lista atualmente a agranulocitose como um efeito secundário raro (que ocorre em até 1 em 1.000 pessoas) ou como um efeito secundário muito raro (que ocorre em até 1 em 10.000 pessoas). As medidas em vigor para minimizar este risco variam entre os países.
A revisão foi iniciada a pedido da agência finlandesa de medicamentos, uma vez que continuam a ser notificados casos de agranulocitose com metamizol, apesar do recente reforço das medidas de minimização dos riscos na Finlândia.
Na sequência das notificações de casos mais recentes, a empresa que comercializa o único medicamento contendo metamizol autorizado na Finlândia solicitou a retirada da sua autorização de introdução no mercado por razões de segurança.
O comité de segurança da EMA (PRAC) irá agora rever o risco de agranulocitose para todos os medicamentos contendo metamizol autorizados na UE nas suas diferentes utilizações autorizadas, e as suas medidas de minimização de risco existentes.
O Comité avaliará o impacto da agranulocitose na relação benefício-risco dos medicamentos e emitirá uma recomendação sobre se as suas autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas em toda a UE.
Conforme exigido neste tipo de procedimento (ver mais informações abaixo), a EMA convida as partes interessadas (por exemplo, profissionais de saúde, organizações de doentes, sociedades científicas e o público em geral) a submeter dados relevantes para esta revisão. Perguntas específicas e um formulário estão disponíveis no site da EMA.
Mais sobre o medicamento
O metamizol (também conhecido como dipirona) é um medicamento analgésico (analgésico). É utilizado na UE desde a década de 1920 e é administrado por via oral, em supositório ou por injeção, para tratar dores moderadas a graves e febre. A revisão inclui medicamentos que contêm metamizol isoladamente e medicamentos que contêm metamizol em combinação com outras substâncias ativas.
Os medicamentos que contêm metamizol estão autorizados em vários países da UE: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, República Checa, Alemanha, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha. Na Finlândia, o único medicamento autorizado contendo metamizol está a ser retirado.
Eles estão disponíveis sob uma variedade de nomes, incluindo Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin , Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapirin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon e Tempalgin.
Mais sobre o procedimento
A revisão dos medicamentos contendo metamizol foi iniciada a pedido da agência finlandesa de medicamentos, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
A revisão está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que fará um conjunto de recomendações.
Dado que os medicamentos contendo metamizol são todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC serão encaminhadas ao Grupo de Coordenação de Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humanos (CMDh), que tomará posição.
O CMDh é um órgão que representa os Estados-Membros da UE, bem como a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega. É responsável por garantir normas de segurança harmonizadas para medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE.
Reações
Remédio popular para tratamento de dores e febre, a dipirona está sendo investigada na Europa pelo risco de agranulocitose, diminuição dos glóbulos brancos que pode provocar infecções graves e até fatais, segundo comunicado feito na sexta-feira (14) pela “European Medicines Agency” – Agência de Medicamentos da Europa.
Brasil
No Brasil, onde a dipirona também é vendida sem restrições, o remédio foi o quarto mais vendido no país em 2022, de acordo com o o Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico. Ele é indicado para tratamento de dores e febre.
Segundo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), 93,5 milhões de doses foram vendidas no país no início de 2023. Em um congresso em 2001, o remédio foi considerado eficaz pela entidade como antitérmico e analgésico, e que os riscos para os brasileiros eram iguais ou menores com os de outros remédios à venda no mercado.
“A dipirona, como qualquer outro medicamento, não é isenta de riscos relacionados ao seu uso, entretanto, seu perfil de segurança é bem estabelecido e o benefício do uso conforme as condições aprovadas em bula superam os riscos conhecidos relacionados ao uso”, disse a agência ao Instituto Conhecimento Liberta (ICL).
O último estudo mais recente no país sobre o medicamento foi em 2008, quando foram analisados os casos de agranulocitose no Brasil, Argentina e México. Das 548 milhões de pessoas que participaram da pesquisa, 52 tiveram a doença, o que equivale a 0,38 casos por milhão, taxa considerada muito baixa.
Com informações da Agência EMA
Foto: Hora News
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